随着随着国家对临床试验管理日趋严格，2025年3月，国家药监局发布《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》；紧接着6月，国家药监局药审中心时隔14年发布新版《药物I期临床试验管理指导原则》。在国际领域，国际人用药品注册技术协调会（ICH）也于今年发布了新修订的《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》。临床试验领域正系统性强化试验合规性审查、质量风险管理等相关要求，推动临床试验向更加灵活、高效和以患者为中心的方向演进。
为助为助力临床试验相关研究及管理人员及时掌握国内外最新法规政策及技术方法、全面提升临床试验项目实施与管理能力、持续保障临床试验质量与水平，特举办药物/医疗器械临床研究及伦理审查技术学习班暨临床研究护士培训班，会议将邀请多位领域内知名专家沟通交流。现将相关事项通知如下。

药理一、组织单位

药理指导单位：
药理中国药学会药物临床试验伦理学研究专业委员会
药理中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
药理上海市药理学会药物临床试验专业委员会
药理上海市药学会药理学专业委员会

药理承办单位：海军军医大学第一附属医院

药理二、培训时间、形式与地点

药理培训时间：2025年11月7日-2025年11月8日
药理培训形式：线下面授
药理培训地点：海军军医大学第一附属医院25号楼三楼长海会堂

药理三、培训主要内容

药理1．临床试验机构运行管理体系的建设与优化
药理2．新药临床试验经验分享
药理3．药物临床试验现场核查要点及案例分析
药理4．人类遗传资源管理与申报注意事项
药理5．《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》新政策解读及常见问题分析
药理6．数智赋能医学创新应用转化之机遇、风险与对策
药理7．人工智能在临床试验中的创新应用与发展
药理8．新版《药物I期临床试验管理指导原则》解读
药理9．临床试验用药品管理与GCP药房建设

药理四、参加人员

药理研究医生、研究护士、药师、CRC、CRA及从事临床试验相关管理人员

药理五、学分及证书

药理全程参加本次学习班人员可授予市级继续教育I类学分4分（学分名额有限，按报名顺序和课程完成情况先到先得）；培训结束后通过线上考核，合格者颁发药物/医疗器械临床研究及伦理审查技术学习班培训证书。

药理六、收费标准

药理1．培训费：800元/人，包含：培训费、证书等。
药理2．参会人员控制在400人内（名额有限，报满即止）。学员住宿、交通及其他餐饮需自理。
药理3．现场可通过支付宝转账、现金缴费或银行转账：
药理账户名称：上海市药理学会
药理账 号：03326708017037238
药理开户行：中国农业银行股份有限公司上海五角场支行
药理（汇款时请务必备注“参会人姓名或单位缩写+人数”）
药理请在2025年11月5日之前（含当天）完成注册并缴纳培训费，注册以缴费成功为准。

药理七、报名及联系人

药理联系人：张立涓 19282182668    全老师  18117586017

报名二维码

上海市药理学会

上海市药理学会药物临床试验专业委员会

2025年10月24日