筑牢质量防线 护航创新研发

上海市药理学会药物临床试验专业委员会2025年度工作会议

暨药物/医疗器械临床试验质量管理和伦理审查培训班顺利召开

2025年11月30日，由上海市药理学会、上海市药理学会药物临床试验专业委员会、复旦大学附属中山医院临床试验机构主办，上海市徐汇区中心医院临床试验机构和上海市临床试验质量控制专业技术服务平台承办的药物临床试验专委会2025年度总结会议暨“药物/医疗器械临床试验质量管理和伦理审查培训班”，在上海建滔诺富特酒店顺利召开。来自全国的500多名临床试验从业人员参会。

海市药品监督管理局二级巡视员张清致辞

二级巡视员张清代表上海市药监局向深耕临床试验领域的专家与学员致以问候，她强调，药物临床试验是连接医药创新与临床应用的关键桥梁，试验质量直接关系人民用药安全与产业发展根基；在技术理念加速迭代的变革时期，临床试验从业人员要践行基于风险的质量管理、强化数据治理、以患者为中心，筑牢临床试验质量安全防线，为“人民用药安全” 目标贡献技术力量。

中国药理学会常务理事、上海市药理学会理事长黄志力教授致辞

黄志力教授首先表达了上海市药理学会对参加本次培训班的专家学者的欢迎和感谢。他提到，药物临床试验专业委员会作为学会设立的第13个分支机构，始终以规范临床试验管理、提升研究质量为使命，通过组织学术培训、制定行业标准等举措，为临床试验的规范化、国际化作出重要贡献。黄教授强调了生物医药研发领域各项质量标准出台的重要性，并希望研究人员建立更多的与国际接轨、符合中国国情的质量标准，让上海标准更好地服务于临床试验。

张瑞雯（上海市生物医药科技产业促进中心）

贾晶莹（上海市徐汇区中心医院）

本次培训班分别由上海市生物医药科技产业促进中心张瑞雯教授、上海市徐汇区中心医院贾晶莹主任主持。

中国睡眠研究会理事长、复旦大学特聘教授黄志力向学员生动地讲述了睡眠机制和失眠症干预策略。黄教授由健康的影响因素引出睡眠的功能和重要性，阐述了睡眠时长对疾病发生率和死亡率的双向影响，分享了失眠的各项疗法以及食欲素的发现与临床应用。

上海药品审评核查中心药理临床核查部李刚部长从机构监督检查、现场核查常见问题及行业展望三方面展开分享。他详细讲述了核查和检查的法规要求、质量管理体系建设的要求，并强调风险导向与发现问题闭环管理的重要性。他指出，在面临 ICH E6 (R3) 实施、新技术应用等发展形势下，研究各方需持续提升能力、完善质量管理体系，更好地助力新药好药上市。

和铂医药副总裁蒋燕敏女士分享了ICH E6 (R3)的核心变化对临床试验的影响。她讲述了ICH GCP的修订历程、核心和关键理念、主要变化等，强调质量源于设计、风险相称性等原则。指出研究人员在研发格局演变的阶段，在最大限度地提高效率促进创新中，要始终确保试验参与者的保护和数据的可靠性，推动临床试验高质量发展。

上海中医药大学附属曙光医院元唯安副院长分享了临床试验纸质源文件如何进行受控管理。他强调，纸质源文件的受控不要流于形式主义，要充分考虑受控和管理的可行性和可操作性；在临床试验实施过程中，直接或间接指向有效性和安全性评价数据是受控管理的主要对象。

复旦大学附属中山医院杨梦婕主任围绕新政下临床试验伦理审查核心要点，结合具体案例阐述了伦理审查的基本原则、要素、以及研究人员需要重视的事项。她强调，伦理审查要关注风险控制、知情同意和知情同意书，研究人员要采取措施保护参与者隐私、保护弱势群体，并重视跟踪审查。

复旦大学附属中山医院李慧主任分享的主题是器械临床试验中的常见问题和分析探讨。她介绍了六个方面的高频问题，通过分析原因，强调研究人员需构建事前预防、事中控制、事后整改的全流程质量控制体系，可通过更新制度和标准操作流程、强化人员培训、规范数据管理等措施，保障试验合规开展。

上海泰楚生物技术有限公司马璟教授分享的主题是寡核苷酸药物的研发现状和非临床研究。通过已上市药物的研究情况和非临床研究指导原则的介绍，马教授特别指出，研究人员要充分考虑此类药物特殊的药代动力学特征、作用机理、生物学效应等，关注非临床安全性评价的结果。

上海市生物医药科技产业促进中心张瑞雯教授介绍了上海市临床试验质量控制专业技术服务平台。她展示了平台的能力、质控工作类型，并指出平台将借助质量控制协作和技术服务网络，进一步强化试验过程中的质量控制工作，为提高临床试验的管理和质量提供有力支撑。上海市药理学会药物临床试验专委会召开2025年度总结会议暨全体委员工作会议，李雪宁主任委员对专委会一年来的工作成果做了总结：包括常委工作、专项培训工作、CRA/CRC 专项人才技能比武大赛、“5・20 国际临床试验日”科普宣传活动、质控工作情况、团体标准工作成果、以及专家共识等工作；2025年专委会凝聚了全体委员的力量共筑行业良好生态，致力为行业提供专业参考。

李雪宁主任委员指出，在2026年专委会将组织新版 GCP 系列培训，联合相关单位继续推进 CRC 职业技能培训与等级认定，持续落实团体标准，加强研究者培训，并借助信息化手段强化项目质控，助力临床试验高质量发展。