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药物临床试验质量管理规范及试验技能培训提高班成功举办

上海市药理学会与复旦大学附属中山医院成功举办药物临床试验质量管理规范(GCP)培训暨临床试验技能提高班

2020624日,由上海市药理学会药物临床试验专业委员会主办,复旦大学附属中山医院临床试验机构、上海市徐汇区中心医院临床试验机构承办,上海佰盛金泽医药科技有限公司协办的“药物临床试验质量管理规范培训——暨临床试验技能提高培训班”,在复旦大学附属中山医院举行。出于疫情防控需要考虑,此次培训班仅向上海地区的药物临床试验机构、临床试验伦理委员会及相关研发单位开放报名,共有来自医疗机构等近500名专业领域人员参加本次培训班。

在国家药监局、国家卫生健康委于2020423日联合发布的《药物临床试验管理规范》即将实施之际,上海市药理学会和复旦大学附属中山医院组织的此次培训有着非常重要的意义。此次培训邀请了我国药物临床试验相关领域的资深专家,围绕药物临床试验监管变革、研究者与临床试验实施、药物临床试验的科学设计与可操作性、从申办方角度要如何进行基于风险的质量管理、伦理审查和受试者权益保护、临床试验中安全性数据的管理等内容为学员进行专题授课。

培训班开幕式及上午的培训由上海市生物医药科技产业促进中心张瑞雯高级工程师主持。下午的培训班由上海市徐汇区中心医院临床试验机构办公室的贾晶莹副主任主持

开幕式上,首先由复旦大学附属中山医院周俭副院长致欢迎辞,他代表医院对各位专家和学员代表的到来表示由衷的感谢,对做好本院临床试验工作提出了更高的要求,也对前来参加培训班的学员表示热烈的欢迎。随后,上海市药品监督管理局张清副局长对培训班的圆满召开表示衷心祝贺,希望此次培训班的圆满举行能积极搭建展示平台,促进各医疗机构临床试验之间的学术交流。

培训班进行了6个专题的学习:1.上海市药品监督管理局四级调研员、国家级GCP检查组长阮秀芳调研员进行了“药物临床试验监管变革”专题讲授。2.中国药理学会药物临床试验专业委员会顾问、第二军医大学附属上海长征医院修清玉教授进行了“研究者与临床试验实施”专题讲授。3.上海中医药大学附属曙光医院GCP中心主任、临床研究中心副主任、临床药理研究所副所长元唯安主任进行了“药物临床试验的科学设计与可操作性”专题讲授。4.瑞士卫森医疗咨询质量保证负责人、国家药品监督管理局高级研修学院客座教授刘海涛总监进行了“基于风险的质量管理——申办者角度”专题讲授。5.复旦大学附属中山医院新药临床中心助理研究员杨梦婕主任进行了“伦理审查和受试者权益保护”专题讲授。6.复旦大学附属中山医院临床试验机构副主任、机构办公室主任李雪宁教授进行了“临床试验中安全性数据的管理”专题讲授。

专家们根据当前我国临床试验的政策形势,结合自身丰富的临床试验管理及相关从业经验,给学员进行了详细的讲解和无私的分享。会后学员们就培训内容进行了广泛的交流与讨论,纷纷反映本次培训不仅学习了国内临床试验领域的新法规、新政策、新要求,更新了临床试验新技能、新知识,而且切实提高了GCP意识,开阔了临床研究思路。

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